Vaccins anti-Covid: en France, GSK à pied d’oeuvre pour produire son adjuvant

L’intérêt essentiel de l’adjuvant ? Mélangé à l’antigène du vaccin, il intensifie la réponse immunitaire de l’organisme face au virus, explique le directeur de l’usine Eric Moreau. « C’est extrêmement important dans le cadre d’une pandémie, parce que ça va permettre de mettre moins d’antigène dans les lots, de produire plus de doses et donc de vacciner plus de personnes et plus vite. »

GSK s’est fixé pour objectif de produire jusqu’à un milliard de doses de cet adjuvant en 2021, pour répondre aux besoins en vaccins contre la pandémie. Plusieurs centaines de millions doivent sortir de l’usine nordiste, mais d’autres sites du groupe pharmaceutique britannique, en Belgique et aux États-Unis, sont engagés dans cette course.

Le laboratoire n’a pas attendu le résultat des études cliniques pour lancer la fabrication. Il a démarré cet été une production importante et prévu de recruter et former une centaine de personnes pour augmenter la capacité dans les prochains mois.

« On a anticipé le redémarrage de production de l’adjuvant » et désormais « on monte en puissance pour passer en deux équipes, puis trois équipes, et éventuellement le week-end », indique Eric Moreau. « L’objectif est de produire vite et bien. »

« Notre mission est de s’assurer que lorsque le candidat-vaccin sera disponible, on ait suffisamment d’adjuvant à mettre à disposition », poursuit le directeur du site.

Ce produit est « vraiment spécifique, utilisé uniquement pour la réponse à la Covid-19 », mais il n’est pas pour autant inconnu puisqu’il avait été employé lors de la pandémie de grippe H1N1 il y a dix ans et que l’outil de production était déjà utilisé sur le site.

L’adjuvant va être fourni aux laboratoires développant des vaccins anti-Covid avec lesquels GSK a noué des partenariats. Le plus important est avec le français Sanofi, qui pourrait démarrer fin 2020 les essais cliniques de Phase 3, la dernière étape avant une demande d’autorisation. Mais GSK a aussi des accords avec le canadien Medicago et le chinois Clover Biopharmaceuticals.

Le défi pour le site de Saint-Amand-les-Eaux: assurer cette fabrication en parallèle avec la production habituelle des vaccins du groupe. En 2019, l’usine de Saint-Amand a fabriqué 140 millions d’unités de vaccins, exportés à 95% dans 125 pays dans le monde, et GSK a investi dans ce site majeur plus de 600 millions d’euros entre 2006 et 2013.

 Qualité maximale

Pour fabriquer l’adjuvant, il faut mélanger une solution huileuse et une solution aqueuse dans un homogénéisateur, puis filtrer. Le produit est ensuite stocké dans des grosses poches de 500 litres.

Ce processus demande le respect de règles et de procédures draconiennes, à commencer par l’habillement. Double combinaison, charlotte, cagoule, lunettes de protection, gants, chaussures spéciales et sur-chaussures: les personnes travaillant dans la zone de production ont l’allure de spationautes.

La fabrication demande aussi des personnes très qualifiées. « C’est un équipement très technique. Il y a une longue phase de formation de nos équipes. Il faut au minimum trois mois, et au bout de trois mois, la personne est toujours suivie par des +parrains+ qui l’accompagnent jusqu’au jour où elle va produire seule », explique Elodie Plaisant, directrice de production.

La fabrication est suivie à chaque étape pour avoir « un niveau de qualité maximal », souligne Gaétan Legrand, superviseur production. « Toute la documentation est contrôlée, les produits sont contrôlés, les matières premières sont contrôlées à la réception, nous effectuons des contrôles en cours de fabrication, et en fin de fabrication nous faisons des prélèvements qui sont analysés dans les laboratoires GSK. »

« La sécurité du patient et la qualité de ce qu’on fait sur le site de Saint-Amand sont absolument capitales », insiste le directeur de l’usine Éric Moreau. Qui précise: « il n’y a pas de sels d’aluminium dans l’adjuvant », un élément décrié par certains opposants aux vaccins.