L’Agence des médicaments de l’UE doit se prononcer sur le vaccin

L’Agence européenne des médicaments doit se pencher lundi sur le sort du vaccin Pfizer-BioNTech, ouvrant la voie à un possible début des vaccinations en Europe avant la fin de l’année.

L’AEM, basée à Amsterdam, avait avancé d’une semaine la réunion initialement prévue le 29 décembre, au cours de laquelle elle doit annoncer si elle autorise ou non le vaccin Pfizer-BioNTech, alors que l’Allemagne et d’autres pays font pression pour une décision rapide.

Les appels à une action rapide s’étaient multipliés après que le Royaume-Uni et les Etats-Unis ont accordé une autorisation d’urgence au vaccin Pfizer-BioNTech, comme  le Canada, Bahreïn, l’Arabie saoudite, le Mexique, Singapour, Israël et la Suisse.

Le régulateur européen avait indiqué qu’il ne trancherait que lorsque “les données sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin” serait “suffisamment solides et complètes pour déterminer si les bénéfices du vaccin l’emportent sur les risques qui y sont liés.”

Les Etats membres de l’UE doivent entamer le 27 décembre la campagne de vaccination, à condition que l’AEM octroie d’ici là son autorisation conditionnelle de mise sur le marché du vaccin Pfizer-BioNTech, avait déclaré la Commission européenne.

“Nous avons pu revoir le calendrier d’évaluation des vaccins anti Covid-19 grâce aux efforts incroyables de toutes les personnes impliquées dans ces contrôles”, avait déclaré la semaine dernière la directrice générale de l’AEM, Emer Cooke.

Si le comité de l’AEM ne parvient pas à prendre une décision lundi, il tiendra une autre réunion le 29 décembre, a-t-il indiqué.

 

 Efficace à 95%

 

L’AEM devait initialement rendre le 12 janvier une autre décision sur le vaccin concurrent Moderna, avant de l’avancer aussi d’une semaine, comme pour celui de Pfizer-BioNTech.

Le vaccin développé par le géant américain Pfizer et la compagnie allemande BioNTech a démontré une efficacité à 95% au cours d’études internationales pendant lesquelles deux doses ont été injectées à trois semaines d’intervalle.

Le régulateur a effectué un “examen continu” des données des tests de laboratoire et des essais cliniques pour le vaccin. Habituellement, il n’examinerait les données qu’après les avoir toutes collectées.

Pfizer-BioNTech a rempli une demande d’autorisation le 1er décembre et l’AEM avait réagi, indiquant qu’elle prendrait sa décision le 29 décembre lors d’une réunion d’experts.

Mais le Royaume-Uni post-Brexit – domicile de l’AEM jusqu’à l’an dernier -, les Etats-Unis et le Canada ont donné leur feu vert d’urgence, ce qui leur a permis de lancer plus tôt leurs campagnes de vaccination.

Plusieurs Etats s’étaient plaints d’un délai de prise de décision qu’ils jugent trop lent, après un sommet européen au cours duquel les dirigeants polonais et hongrois avaient appelé l’AEM à accélérer.

Berlin avait appuyé de tout son poids les appels lancés plus tôt par la Hongrie et la Pologne pour une décision plus rapide.

L’Agence européenne des médicaments avait en réaction avancé la date d’annonce de sa décision de huit jours, la déplaçant ainsi au 21 décembre.

Elle a également fait face à une importante cyberattaque au cours de laquelle des données concernant Pfizer/BioNTech et Moderna ont été subtilisées, mais elle n’a eu aucun impact sur le calendrier, selon l’AEM.

Si l’Agence européenne des médicaments donne lundi son feu vert, la Commission européenne devrait rapidement approuver la décision afin de lancer la vaccination dans l’ensemble de l’Union européenne qui compte près de 450 millions d’habitants.

“L’Europe se tient prête. Si l’Agence européenne des médicaments approuve le vaccin BioNTech-Pfizer, la campagne de vaccination pourra débuter dès le 27 décembre”, a tweeté la Commission européenne.

L’UE affirme mettre sur pied un programme de vaccination coordonnée dans les 27 pays membres afin de permettre un accès équitable aux doses de vaccins.

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