L’UE renforce les pouvoirs de son Agence des médicaments
Le Parlement européen a en effet approuvé mercredi, par 655 voix pour 31 contre et 8 abstentions, l’accord provisoire conclu avec les Etats membres de l’UE (le Conseil) l’année dernière sur le renforcement du rôle du régulateur de l’UE en matière de surveillance et d’atténuation des pénuries de médicaments et de dispositifs médiaux vitaux, en vue de faire face aux urgences de santé publique.
Deux « groupes de pilotage sur les pénuries », respectivement pour les médicaments et les équipements médicaux, seront ainsi mis sur pied et gèreront la plateforme européenne de surveillance des pénuries afin de faciliter la collecte d’informations.
‘’Tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement seront davantage impliqués, notamment les observateurs représentant des patients et des professionnels de santé, qui pourront donner leur avis, ainsi que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, les distributeurs en gros et d’autres personnes étroitement impliquées dans les soins de santé’’, selon le texte du règlement proposé par la Commission européenne.
Par ailleurs, l’Agence créera une page internet publique avec des informations sur les pénuries. Les données relatives aux essais cliniques et aux informations sur les produits pour les médicaments mis sur le marché seront rendues publiques de façon rapide et transparente.
« Le nouveau règlement accroît la transparence à la fois de l’Agence mais aussi de tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, en les impliquant davantage dans le processus et en favorisant la coopération entre les agences de l’UE’’, a commenté le rapporteur Nicolás González Casares, ajoutant que la nouvelle plateforme européenne de surveillance des pénuries offrira à l’Agence un outil essentiel pour surveiller l’approvisionnement en médicaments et pour prévenir les pénuries.
Dans le cadre de la construction d’une ‘’Union européenne de la santé’’, la Commission avait proposé le 11 novembre 2020 un nouveau cadre de sécurité sanitaire adapté aux futurs défis, s’appuyant sur les leçons tirées de la lutte contre le coronavirus. Il incluait, entre autres, une proposition visant à renforcer le mandat de l’Agence européenne des médicaments.